به گزارش ، دکتر احسان شمسی گوشکی افزود: 2 مجموعه شامل کمیته کشوری اخلاق در پژوهش و نیز سازمان غذا و دارو نظارت جدی و دقیق بر روند ساخت واکسن ایرانی دارند.
وی به مردم اطمینان داد که تا یقین کامل در مورد ایمنی واکسن حاصل نشود اجازه ورود به مرحله بعدی در تست بالینی واکسن داده نخواهد شد.
دبیر کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی ادامه پانسمان جراحی داد: گروه پایش ایمنی به طور مرتب داده های تزریق واکسن به داوطلبان فاز اول مطالعه انسانی تزریق واکسن ایرانی، چک می شود و پس از تایید بررسی ها اجازه می دهد که داوطلبان بعدی وارد این مطالعه شوند.
انجام تزریق واکسن ایرانی کرونا به 7 داوطلب
وی به آغاز تست انسانی واکسن ایرانی کرونا از نهم دی ماه در کشور اشاره کرد و گفت: در مرحله اول این مطالعه به 3 داوطلب و طی روزهای 15 و 16 دی ماه به 4 داوطلب واکسن زده شد و اگر در این افراد عارضه ای دیده نشود کار ادامه پیدا کنند.
شمسی گوشکی با اشاره به اینکه فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن کرونا شرکت شفا فارمد پس از اخذ مجوز در حال انجام است، تاکید کرد که تزریق واکسن در این مرحله به 56 داوطلب انجام می شود تا مشخص شود که این واکسن ایمن است یا نه.
دبیر شرکت سوربکت کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی بیان داشت: از این تعداد 48 داوطلب واکسن و 8 داوطلب هم دارونما را دریافت می کنند.
بررسی ایمنی از مهمترین اهداف فاز اول تست انسانی واکسن
وی، مهمترین هدف مرحله اول کارآزمایی بالینی را بررسی ایمنی واکسن کرونا اعلام کرد و گفت: این مرحله حدود 1.5 ماه طول می کشد.
شمسی گوشکی افزود: در طول این مدت اطلاعات داوطلبان مورد تحلیل و بررسی دقیق قرار می گیرد، اگر ایمنی داده ها در فاز اول مطالعه مورد تایید قرار گرفت، اجازه ورود به مرحله دوم این مطالعه داده می شود.
او افزود: فاز اول نمایندگی سوربکت تست انسانی واکسن ایرانی دارای مراحل متعددی است به عبارتی 56 داوطلب به طور یکجا واکسن را دریافت نمی کنند.
شمسی بیان داشت: افراد تدریجا وارد این مطالعه می شوند و اگر کوچک ترین عارضه ای در داوطلبان این مطالعه مشاهده شود؛ تا تعیین تکلیف نشود که دلیل آن چه بوده یا اینکه عارضه جدی بوده یا نه، اجازه ورود افراد دیگر داده نمی شود.
برای آغاز مصرف یک واکسن یا داروی جدید به تایید سازمان بهداشت جهانی نیاز نیست
دبیر کمیته کشوری اخلاق در پژوهش های علوم پزشکی افزود: هیچ کشوری برای آغاز مصرف یا اجازه ورود فراورده ها از جمله واکسن و داروها به ساکارز بازار داخل، نیاز به تایید سازمان بهداشت جهانی ندارد و سازمان جهانی بهداشت هم چنین وظیفه ای برای خود قایل نیست.
شمسی گوشکی گفت: بطور مثال واکسن های فایزر یا مدرنا آمریکا در اروپا و آمریکا مجوز مصرف گرفت در حالیکه هنوز سازمان بهداشت جهانی آنها را مورد تائید نکرده بود.
وی افزود: ساخت واکسن و دارو در هر کشوری یک رگولاتور دارد که در کشور ما "سازمان غذا و دارو" است. این سازمان اجازه مصرف یک فراورده اعم از واکسن و دارو را صادر می کند.
وی ادامه داد: در آمریکا هم این روند وجود دارد و سازمان غذا و داروی این کشور اجازه می دهد و در کشورهای اروپایی هم این روند وجود دارد.
شمسی گوشکی یا اشاره به اینکه سازمان جهانی بهداشت وقتی بخواهد واکسنی را خودش بخرد و توزیع کند قبل از خرید آن واکسن را بررسی و مجوز صادر می کند، گفت: البته وقتی سازمان بهداشت جهانی واکسنی را تایید کند کشورهای دیگر با خیال راحت تر و اطمینان بیشتری آن را تهیه می کنند و مسیر صادرات آن محصول هموارتر می شود.
منبع: ایرنا
منبع